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Certification

醫療設備製造 ISO 13485簡介
醫療設備製造 ISO 13485

醫療設備產業的國際品質系統標準

無論在世界的哪個角落,客戶皆是盡其所能選擇最佳品質的產品,而尤其在醫療領域對品質要求更是嚴苛。ISO 13485 是醫療設備產業最新國際品質系統的標準。遵循此標準的醫療設備製造商即表示其已建立品質保證體系以保障公眾的安全,使其不受侵害。


代表標準

ISO 13485 是從生產設計階段、開發階段、生產階段、安裝階段和服務階段做全面考量及制定要求。


國際要求

歐洲:
各醫療儀器產品的製造商需要遵循的規範是 ISO 13485 或 EN46000,並強制其分包商同樣遵循。

加拿大:
生產的醫療設備首次投入市場時,製造商必須依照 ISO 13485 標準要求對其品質管理系統進行認證。

美國:
根據美國食品和藥品管理局(FDA)的規定,製造商必須建立品質保證體系。美國 FDA 的標準被稱之產品品質系統標準 — 即1996年頒發的 21 CFR 820,它在導言中提及 ISO 13485 標準和其基本是一致。前所提及的僅在 ISO 13485 標準中才有的兩條要求,就是 ISO 標準和歐洲規範 EN46000 及美國 FDA 要求不同的地方。

亞太區:
澳洲、日本、中國、台灣、新加坡、泰國通常會正式要求出示符合 ISO 13485 標準的證明,或非正式地希望進口審批過程中加入此標準遵循。

► 點此以了解更多: ISO 13485
► 點此了解:ISO 13485:2016 (EN ISO 13485) 醫療器材品質管理系統改版通知
 
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